هيئة دوائية فرنسية: لا خطر من دواء بيفورتوس المخصص لحماية الرضع من التهاب القصيبات

لم تجد الهيئة الوطنية الفرنسية للسلامة الدوائية “أي عامل خطر” ينطوي عليه دواء “بيفورتوس” (Beyfortus) المخصص لحماية الرضّع بواسطة الأجسام المضادة من التهاب القصيبات والمتاح منذ عام لأهالي الأطفال الحديثي الولادة، وفقا لتقرير نشرته الاثنين عن تقييمها الأولي في شأن احتمال وجود آثار ضارة له.

ولاحظت الهيئة، في بيان، عن حملة التحصين الوقائي الأولى أن 244 ألفا و495 جرعة من “بيفورتوس” من شركة “سانوفي” أعطيت لرضّع في مستشفيات الولادة وخارجها ما بين 11 سبتمبر/أيلول 2023 و30 أبريل/نيسان 2024، أفيد من بينها عن 198 حالة تتعلق بالسلامة الدوائية.

وأوضحت الهيئة أن “الغالبية العظمى (74.7%) من الحالات الـ198 التي أفيد عنها كانت تتعلق بفاعلية “بيفورتوس” أو عدم فاعليته، وبتسجيل التهاب قصيبات هوائية مخلوي تنفسي لدى الأطفال الذين تلقوا الأجسام المضادة”.

وأضافت “لم يرصد أي عامل خطر معين بعد تناول بيفورتوس لدى هؤلاء الأطفال الذين أصيبوا بالتهاب القصيبات بدرجات متفاوتة الخطورة (لا توجد وفيات)”.

ولا يُعَدّ جزيء نيرسيفيماب الذي يتكون منه “بيفورتوس” لقاحا مع أنه قابل للحقن، بل هو علاج وقائي يمنع الفيروس الرئيسي المسبب لالتهاب القصيبات، وهو الفيروس المخلوي التنفسي، من إصابة الكائن الحي.

ولهذا الدواء هدف اللقاح إياه، لكنّ المبدأ مختلف، إذ ليست مهمته دفع الجسم إلى تطوير أجسام مضادة للفيروس المخلوي التنفسي، بل حقن الفيروس مباشرة.

وأشارت الهيئة إلى “الإفادة عن حالات اضطرابات في الجهاز التنفسي وآثار تسممية عامة لما بعد الحقن (كمتلازمة الإنفلونزا، وانخفاض الشهية، وانخفاض القوة العضلية)، وكلها تطورت بطريقة إيجابية”.

وأضافت “أفيد أيضا عن حالة سكتة دماغية وحيدة”، لكنها أوضحت أن “العلاقة السببية بين بيفورتوس وهذه التأثيرات لم تثبت” بعد.

وستخضع هذه التداعيات المحتملة لمراقبة محددة من قبل مراكز السلامة الدوائية الإقليمية والهيئة الوطنية، وفقًا للبيان.

واعتبرت الهيئة أن “هذه النتائج، بالإضافة إلى الدراسات التي أجريت في شأن الفاعلية، تؤكد” عموما “التوازن الإيجابي بين فوائد بيفورتوس ومخاطره”.

الفيروس المخلوي التنفسي

ويصيب وباء التهاب القصيبات الأطفال كل سنة، ويرجع ذلك بصورة رئيسية إلى الفيروس المخلوي التنفسي الذي يتفشى عموما من أكتوبر/تشرين الأول إلى فبراير/شباط.

ومع أن المرض يكون خفيفا في معظم الأحيان، فإن بعض الرضع يعانون حالات أكثر خطورة تتطلب دخول المستشفى.

إلا أن الوضع تغيّر منذ إجازة العلاجات الوقائية، ولا سيما “بيفورتوس” القائم على أجسام مضادة اصطناعية.

وبالإضافة إلى الدراسات الفرنسية، أظهرت دراستان أجريتا في لوكسمبورغ وإسبانيا في الأشهر الأخيرة أن هذا الدواء قلّل بشكل كبير من خطر إدخال الأطفال إلى المستشفى بسبب التهاب القصيبات.

وفي فرنسا، ترتكز حملة تحصين الأطفال لفصل الشتاء المقبل، والتي انطلقت في منتصف سبتمبر/أيلول، على “بيفورتوس” لحديثي الولادة والأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة، وفي الآونة الأخيرة على “أبريسفو” (l’Abrysvo) من شركة “فايزر” للنساء الحوامل.